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Wirtschaftsnachrichten

FDA in Klage angefochten, um Mifepriston aus den USA abzuziehen


Mifepriston (Mifeprex) und Misoprostol, die beiden Medikamente, die bei einer medikamentösen Abtreibung verwendet werden, werden am 17. Juni 2022 in der Women’s Reproductive Clinic in Santa Teresa, New Mexico, gesehen, die legale medikamentöse Abtreibungsdienste anbietet.

Robyn Beck | AFP | Getty Images

Die Food and Drug Administration streitet sich mit abtreibungsfeindlichen Ärzten in einer beispiellosen rechtlichen Anfechtung ihrer mehr als zwei Jahrzehnte alten Zulassung einer Pille zur Beendigung früher Schwangerschaften.

Die Alliance for Hippocratic Medicine beantragte Ende letzten Jahres bei einem Bundesbezirksgericht in Dallas, die FDA-Zulassung für rechtswidrig zu erklären und die Abtreibungspille vollständig vom US-Markt zu nehmen.

Der Fall hat die FDA mitten in den erbitterten nationalen Kampf um den Zugang zu Abtreibungen gedrängt, nachdem der Oberste Gerichtshof im vergangenen Juni entschieden hatte, Roe v. Wade aufzuheben. Wenn die Klage obsiegt, würden Frauen in den USA zumindest vorübergehend den Zugang zu der am häufigsten verwendeten Abtreibungsmethode verlieren. Auch die Befugnisse der FDA zur Zulassung von Arzneimitteln würden geschwächt.

Das Gericht könnte bereits am 10. Februar eine Entscheidung treffen, wenn es vollständig informiert wird.

Die Alliance for Hippocratic Medicine wird von der Alliance Defending Freedom vertreten, einer christlichen Organisation, die eine zentrale Rolle im Fall Dobbs vs. Jackson Women’s Health Organization spielte, der letztendlich dazu führte, dass der Oberste Gerichtshof das bundesstaatliche Recht auf Abtreibung aufhob.

Richter Matthew Kacsmaryk hört die Anfechtung der Zulassung der Abtreibungspille durch die FDA. Kacsmaryk wurde 2019 vom ehemaligen Präsidenten Donald Trump an das US-Bezirksgericht für den nördlichen Bezirk von Texas berufen.

Wenn das Bündnis vor einem Bundesbezirksgericht gewinnt, würde die Biden-Regierung beim 5. Bezirksgericht in New Orleans Berufung einlegen, einem konservativen Gericht, bei dem 12 seiner 16 aktiven Richter von Republikanern ernannt werden. Von dort aus könnte der Fall vor dem Obersten Gerichtshof landen.

Die FDA hat Mifepriston im Jahr 2000 zur Verwendung in Kombination mit Misoprostol als sichere und wirksame Methode zur Beendigung früher Schwangerschaften zugelassen. Das Arzneimittelregime ist derzeit für die Anwendung bis zur 10. Schwangerschaftswoche zugelassen. Die Hälfte der Abtreibungen in den USA werden mit Mifepriston und Misoprostol durchgeführt.

„Außergewöhnlich und beispiellos“

In ihrer Beschwerde argumentieren die Abtreibungsgegner, die FDA habe ihre Befugnisse missbraucht, indem sie Mifepriston in einem beschleunigten Verfahren zugelassen hat, das neuen Medikamenten vorbehalten ist, die Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Krankheiten mehr zugute kommen würden als derzeit verfügbar.

Sie behaupten, Schwangerschaft sei keine Krankheit, Mifepriston sei nicht sicherer und wirksamer als ein chirurgischer Schwangerschaftsabbruch, und behaupten, die Maßnahmen der FDA hätten die Gesundheit der Patienten gefährdet.

Die FDA beschrieb die Klage in ihrer Anfang dieses Monats eingereichten Antwort als „außergewöhnlich und beispiellos“. Die Anwälte der Regierung sagten, sie hätten kein früheres Beispiel dafür finden können, dass ein Gericht eine FDA-Zulassung in Frage gestellt und ein weit verbreitetes Medikament vom Markt genommen habe.

Die FDA hat vor mehr als zwei Jahrzehnten festgestellt, dass Mifepriston ein sicherer und wirksamer Weg ist, um eine frühe Schwangerschaft zu beenden, basierend auf umfangreichen wissenschaftlichen Beweisen, schrieben die Anwälte der Agentur. Jahrzehntelange Erfahrungen von Tausenden von Frauen und ihren Ärzten haben bestätigt, dass Mifepriston sicherer ist als ein chirurgischer Schwangerschaftsabbruch oder eine Geburt, sagten sie.

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Das öffentliche Interesse würde „dramatisch geschädigt“, wenn Mifepriston vom Markt genommen würde, argumentierten die Regierungsanwälte. Es würde die Gesundheit von mehr Frauen gefährden und zu Überfüllung und Verzögerungen in Kliniken führen, die chirurgische Abtreibungen anbieten, schrieben sie in ihrer Antwort.

Eine Entscheidung des Gerichts, die Zulassung der FDA aufzuheben, könnte auch der zukünftigen Arzneimittelentwicklung schaden, sagten die Anwälte der Regierung.

„Wenn langjährige Arzneimittelzulassungen der FDA auch Jahrzehnte nach ihrer Erteilung so einfach erlassen würden, könnten sich Pharmaunternehmen nicht vertrauensvoll auf FDA-Zulassungsentscheidungen verlassen, um die pharmazeutische Arzneimittelinfrastruktur zu entwickeln, auf die Amerikaner angewiesen sind, um eine Vielzahl von Gesundheitszuständen zu behandeln“, so die Anwälte der Biden-Verwaltung schrieben.

Lawrence Gostin, ein Experte für öffentliches Gesundheitsrecht bei Georgetown Law, sagte, es wäre „höchst verantwortungslos“ und „rücksichtslos“, wenn ein Richter die FDA-Zulassung von Mifepriston aufheben würde. Es hätte „katastrophale“ Folgen und einen „katastrophalen“ Präzedenzfall, sagte er.

„Sie können nicht einzelne Staaten haben, geschweige denn einen einzelnen Richter, der alle wissenschaftlichen Beweise, die von der Bundesbehörde für Lebensmittel- und Arzneimittel bewertet wurden, aufhebt und diese Macht für sich an sich reißt“, sagte Gostin, der die Biden-Regierung in der Vergangenheit in Gesundheitsfragen beraten hat Politik.

„Das würde bedeuten, dass jede FDA-Regulierungs- oder Zulassungsentscheidung den Launen eines einzelnen Bundesgerichts oder Bundesstaates unterliegen könnte“, sagte Gostin.

Stand und Verjährung

Die Bundesregierung hat argumentiert, dass die klagenden Ärztekammern und Einzelärzte keine Klagebefugnis hätten, da ihre Schadensersatzansprüche spekulativ seien.

Zwei Geburtshelfer, ein Notarzt und ein Hausarzt behaupten in der Klage, dass sie Patienten behandelt haben, die Komplikationen durch „chemische Abtreibungen“ hatten. Die Ärzteverbände behaupten, sie hätten Ressourcen ausgegeben, um die FDA wegen ihrer regulatorischen Maßnahmen zu Mifepriston zu ersuchen.

Abgesehen davon hat die Bundesregierung auch behauptet, dass die Verjährungsfrist die Kläger daran hindert, die Zulassung von Mifepriston durch die FDA im Jahr 2000 anzufechten. Nach Bundesrecht müssen Klagen gegen die US-Regierung innerhalb von sechs Jahren nach einer Agenturklage eingereicht werden.

Die Alliance for Hippocratic Medicine hat das Gericht jedoch auch gebeten, eine Reihe neuerer FDA-Maßnahmen gegen Mifepriston aufzuheben. Dazu gehören die Zulassung einer generischen Version der Pille durch die Agentur im Jahr 2019 und ihre Entscheidung im Jahr 2021, die Lieferung des Medikaments per Post zuzulassen.

Die Allianz argumentiert, dass die Lieferung von Abtreibungspillen gegen ein Bundesgesetz von 1873 verstößt, das als Comstock Act bekannt ist und alles, was dazu bestimmt oder beabsichtigt ist, eine Abtreibung herbeizuführen, als nicht versandfähig erklärt.

Aber das Justizministerium erklärte Ende Dezember in einer Stellungnahme, das Gesetz verbiete die Lieferung von Mifepriston und Misoprostol nicht, wenn der Absender nicht beabsichtigt, gegen das Gesetz zu verstoßen.

„Es gibt der Post, dem USPS, die rechtliche Grundlage, auf der sie das Gefühl haben, dass sie das tun müssen, was sie tun – nämlich diese Medikamente weiterhin zu versenden“, sagte Jennifer Piatt, Expertin am Center for der Arizona State University Recht und Politik der öffentlichen Gesundheit, sagte der DOJ-Stellungnahme.

Es ist möglich, dass der Richter diese Maßnahmen der FDA für 2019 und 2021 blockieren könnte, anstatt Mifepriston vollständig vom US-Markt zurückzuziehen. Die Bundesregierung hat argumentiert, dass selbst eine im Umfang eingeschränktere Verfügung „die Öffentlichkeit und die Gesundheitssysteme unangemessen belasten würde“.

„Sag niemals nie“, sagte Gostin. „Einige dieser Richter haben sich als echte Kulturkämpfer erwiesen. Sie haben die Macht, landesweite einstweilige Verfügungen zu erlassen.“

FDA-Behörde im Post-Roe-Amerika

Ungeachtet des Ergebnisses im Northern District of Texas hat die Abschaffung der bundesstaatlichen Abtreibungsrechte in Frage gestellt, wie weit die FDA-Zulassung neuer Medikamente in einem Post-Roe-Amerika reicht.

Die FDA hat Anfang dieses Monats Einzelhandelsapotheken erlaubt, Mifepriston zum ersten Mal abzugeben, wenn sie von der Bundesregierung zertifiziert werden und der Patient ein Rezept von einem zertifizierten Gesundheitsdienstleister hat.

Lebenslauf und Walgreens, die zwei größten Drogerieketten des Landes, haben erklärt, dass sie eine Zertifizierung beantragen und die Abtreibungspille in Staaten anbieten werden, in denen das Gesetz dies zulässt. Aber ein Dutzend Staaten haben die Abtreibung unter fast allen Umständen verboten, und eine Reihe anderer haben Beschränkungen für die Abgabe und Verabreichung von Mifepriston, die im Widerspruch zu den FDA-Vorschriften stehen.

Der Generalstaatsanwalt von Alabama schlug kürzlich vor, dass Frauen wegen selbst durchgeführter Abtreibungen mit Mifepriston strafrechtlich verfolgt werden könnten. Und Florida Apotheken in der vergangenen Woche in einem Brief gewarnt dass die Abgabe der Abtreibungspille direkt an Patienten nach staatlichem Recht illegal ist.

Die Befugnisse der FDA stammen jedoch aus der verfassungsmäßigen Befugnis des Kongresses, den zwischenstaatlichen Handel zu regulieren. Der Gesetzgeber gab der Behörde die Befugnis zu entscheiden, welche Medikamente in die USA eingeführt werden, basierend darauf, ob sie sicher und wirksam sind. Dies wirft die Frage auf, ob die Zulassung von Mifepriston durch die FDA staatlichen Gesetzen vorgreift, die es für Abtreibungen verbieten.

Apotheken werden jedoch von staatlichen Behörden lizenziert. In der Praxis bedeutet dies, dass Staaten, die Abtreibung verboten haben, die Befugnis haben, die Lizenzen von Apotheken zu widerrufen, die Mifepriston unter Verstoß gegen lokale Gesetze abgeben.

„Für Einzelhandelsapotheken, die in diesen Bereich einsteigen wollen, werden sie ein Risiko eingehen, und das Risiko, das sie betrachten, besteht darin, dass sie sich in einem Zustand mit einem vollständigen Abtreibungsverbot befinden“, sagte Piatt. „Sie werden nicht sofort mit dem Verkauf dieser Artikel beginnen wollen, aus Angst, gegen das staatliche Gesetz zu verstoßen.“

Die Gerichte haben in der Vergangenheit entschieden, dass die Arzneimittelzulassungsbefugnisse der FDA die staatlichen Gesetze ersetzen. Im Jahr 2014 versuchte Massachusetts, das Schmerzmittel Zohydro, das Hydrocodon enthält, zu verbieten, nachdem es als Reaktion auf die Opioidkrise einen öffentlichen Gesundheitsnotstand ausgerufen hatte. Aber ein Richter des Bundesbezirksgerichts blockierte das Inkrafttreten des Verbots mit der Begründung, dass Massachusetts das Mandat der FDA vom Kongress behinderte.

„Wenn das Commonwealth in der Lage wäre, die Feststellungen der FDA zu widerrufen und seine eigenen Anforderungen zu ersetzen, würde dies die Fähigkeit der FDA untergraben, Medikamente zur Förderung und zum Schutz der öffentlichen Gesundheit bereitzustellen“, schrieb Richter Ryan Zobel vom US-Bezirksgericht für Massachusetts.

Wie weit sich die Autorität der FDA in Staaten mit Abtreibungsverboten erstreckt, die im Widerspruch zu den Entscheidungen der Behörde zu Mifepriston stehen, ist eine Frage, die in den kommenden Monaten vor Bundesgerichten entschieden wird, sagte Piatt.



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