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Europas Gesundheitsökosystem heilen – POLITICO


Die EU hatte während der COVID-19-Pandemie das Glück, dass es in Europa mehrere erfahrene Impfstoffentwickler im Frühstadium gibt, aber der Block bekam einen Vorgeschmack auf die Herausforderung, mit anderen Regionen um das fertige Produkt zu konkurrieren, als es darum ging, Mengen davon zu beschaffen Impfstoff, den seine Wissenschaftler und Unternehmen entwickelt hatten.

Die durch diese Ereignisse ausgelöste Selbsterforschung belebte einen Begriff, der erstmals lange vor der Pandemie von anspruchsvollen französischen Beamten geprägt wurde: „strategische Autonomie“. Handelskommissar Valdis Dombrovskis, Exekutiv-Vizepräsident, beschrieb dies kürzlich als „multilateral handeln, wo und wann immer wir können, aber in der Lage sein, autonom zu handeln, wenn wir müssen“.

Die Notwendigkeit für Europa, strategische Autonomie im Gesundheitswesen zu entwickeln, geht über Krisenreaktionen und Fertigungslieferketten hinaus. Angesichts einer alternden Bevölkerung, zunehmend belasteter öffentlicher Gesundheitssysteme und einer Zunahme chronischer Krankheiten sollte das Gespräch über strategische Autonomie mit der Gewährleistung eines florierenden Forschungs- und Entwicklungsökosystems beginnen. Eine starke Life-Sciences-Community aus jungen, mittelständischen und etablierten Unternehmen kann den kontinuierlichen Strom einheimischer Forschung und Entwicklung bereitstellen, der den europäischen Bedürfnissen entspricht.

Die Entwicklung neuer medizinischer Technologien ist der Baustein eines autonomen Gesundheitsökosystems.

Im Moment kämpft Europas Life-Sciences-Sektor im Vergleich zu den USA und dem Rest der Welt. Aber die Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung ist eine einmalige Gelegenheit, den Fortschritt hin zu einem starken innovativen Gesundheitssektor zu unterstützen, nicht zu behindern, der im 21st Jahrhundert.

Innovieren Sie, um sich zu verbessern

Die Entwicklung neuer medizinischer Technologien ist der Baustein eines autonomen Gesundheitsökosystems. Zahlen zeigen jedoch, dass 47 Prozent der neuen Behandlungen aus den USA kommen, verglichen mit nur 25 Prozent aus Europa[1]. Eine komplette Umkehrung der Situation vor 25 Jahren.

47 Prozent der neuen Behandlungen kommen aus den USA, verglichen mit nur 25 Prozent aus Europa.

Auch in Europa werden weniger Medikamente zur Zulassung eingereicht. Angesichts der Tatsache, dass EU- und US-Zulassungsbehörden in über 90 Prozent der Fälle zu ähnlichen Entscheidungen kommen, wenn ein Medikament mit beiden zur Zulassung beantragt wird, sollte die geringere Zahl der in der EU beantragten Zulassungen in Brüssel und den Hauptstädten der Mitgliedsländer Alarm schlagen. EU-Entscheidungsträger müssen danach streben, den Status Europas als Ort zu stärken, an dem Medikamente entwickelt und auf den Markt gebracht werden können, um sicherzustellen, dass die Europäer von den gesundheitlichen und wirtschaftlichen Vorteilen neuer medizinischer Entdeckungen profitieren.

Wir sind weltweit führend in Ideen, geraten aber ins Hintertreffen, wenn es an der Zeit ist, diese Ideen Wirklichkeit werden zu lassen.

Aus Ideen Wirklichkeit werden lassen: das europäische Forschungsökosystem

Europa ist kein Unbekannter in der Life-Science- und Biotech-Forschung – wir produzieren doppelt so viele Veröffentlichungen wie die USA und melden eine ähnliche Anzahl von Patenten an. Dennoch macht Europa nur ein Viertel der weltweiten Gründungen von Biotech-Unternehmen aus[2]. Mit anderen Worten, wir führen die Welt mit Ideen an, geraten aber ins Hintertreffen, wenn es an der Zeit ist, diese Ideen Wirklichkeit werden zu lassen.

Eine Antwort darauf, warum diese Zahlen so düster sind, könnte in der Anzahl der Partnerschaften liegen, die in Europa geschlossen werden. Im Gesundheitswesen ist die Zusammenarbeit zwischen öffentlichem und privatem Sektor kein nettes Extra, sondern eine erwiesene Notwendigkeit. Die Daten zeigen jedoch, dass europäische Pharmaunternehmen tatsächlich mehr an Vorauszahlungen für Partnerschaften mit US-amerikanischen Biotechunternehmen zahlen als mit europäischen. Tatsächlich schließen europäische Biotech-Unternehmen weitaus weniger Partnerschaftsverträge mit Pharmaunternehmen im Allgemeinen ab als ihre US-Pendants, wobei ein geringerer Anteil von Verträgen hohe Vorauszahlungen erfordert.

Daten[3] zeigt, dass die Zusammenarbeit zwischen akademischen Einrichtungen und der pharmazeutischen Industrie zu deutlich höheren Erfolgsraten in jeder Phase der klinischen Entwicklung führt. Die Erfolgsquote nach Phase drei, der letzten Phase, beträgt 63 Prozent bei einer Zusammenarbeit gegenüber 0 Prozent ohne Zusammenarbeit. Eine separate Analyse zeigte den bemerkenswerten Einfluss, den die Beteiligung großer Biopharmaunternehmen auf die Wertschöpfung und den Erfolg von Biotech-Startups hat.[4] Investitionen größerer Unternehmen bedeuten nicht nur dringend benötigte Finanzierungen, sondern auch Wissenstransfer und die Einbindung erfahrener Experten.

Um den Bedürfnissen der Patienten in der EU gerecht zu werden, müssen wir einen Rahmen schaffen, der es privaten Investitionen ermöglicht, auf einem starken Fundament der öffentlichen Wissenschaft aufzubauen.

Um den Bedürfnissen der Patienten in der EU gerecht zu werden, müssen wir einen Rahmen schaffen, der es privaten Investitionen ermöglicht, auf einem starken Fundament der öffentlichen Wissenschaft aufzubauen, und europäischen Innovatoren dabei hilft, Innovationen und akademische Ergebnisse erfolgreich in Unternehmensgründungen umzusetzen und die sogenannten „Tal des Todes“, das so häufig zwischen früher Forschung und praktischer Anwendung liegt.

Ein Rahmen zur Kultivierung von Autonomie

Die Daten sind klar; die EU bringt weniger neue Medikamente auf den Markt, EU-Patienten warten länger auf diese Medikamente, und europäische Pharmaunternehmen arbeiten mehr mit amerikanischen Biotechs zusammen als mit europäischen. Daher können wir es uns einfach nicht leisten, weitere potenziell lebensverändernde Ideen in das „Tal des Todes“ fallen zu lassen, nur um sie in anderen Teilen der Welt zu verwirklichen.

Die Fragilität des Biotech-Ökosystems in Europa spricht für die Notwendigkeit von Stabilität und Vorhersagbarkeit im europäischen Biowissenschaftsumfeld – eine notwendige, aber keine hinreichende Bedingung. Dies wurde traditionell durch weltweit führende Richtlinien für geistiges Eigentum (IP) erreicht, die es innovativen Unternehmen ermöglichen, eine Rendite aus ihren riskanten Investitionen zu erzielen. Wir wissen, dass IP-Anreize funktionieren, weil Behandlungen im Bereich seltener Krankheiten vor ihrer Einführung kaum existierten. Inzwischen sind es über 200.[5]

Bestehende Pläne der EU-Kommission zur Reduzierung von Exklusivitäten laufen Gefahr, diesen Schutz mit zu vielen Bedingungen zu versehen. Ein solches Beispiel ist der potenzielle Verlust des Exklusivitätsschutzes eines Arzneimittels, wenn es nicht gleichzeitig in allen EU-Ländern eingeführt wird; Diese Anforderung ist angesichts des Flickwerks der Marktzugangs- und Preisgenehmigungspolitik der EU-Mitgliedsländer praktisch unmöglich vorherzusagen. Exklusivitätsfristen sind entscheidend, um eine Rendite auf die erhebliche Risikoinvestition zu gewährleisten, die erforderlich ist, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Arzneimittel zu erforschen und festzustellen. Eine Verkürzung der Exklusivitätsfristen würde die Möglichkeit verringern, eine positive Kapitalrendite zu erzielen, und eine weitere Verkürzung der Exklusivitätsfristen würde daher logischerweise zu gemäßigteren und selektiveren Investitionen führen, was zu einer geringeren Umsetzung von Wissenschaft und Innovation in potenzielle neue Arzneimittel führen würde.

Die Pharmazeutische Strategie und die Neue Europäische Innovationsagenda der Kommission enthalten einige gute und wichtige Vorschläge zur Unterstützung der Life-Sciences-Industrie, wie z. B. die Verbesserung des Zugangs zu Finanzmitteln für europäische Start-ups, die Zukunftssicherung des Marktzulassungssystems der Europäischen Arzneimittelagentur und die Unterstützung regionaler Innovation Valleys. All diese Bemühungen laufen jedoch Gefahr, vergeblich zu sein, wenn sie durch die Schaffung von Unsicherheit im Anreizsystem untergraben werden.

Das EU-Arzneimittelrecht ist eine Chance sicherzustellen, dass Europa die Investitionsentscheidungen von Unternehmen positiv steuert, damit unsere Wissenschaftler und Unternehmer erfolgreich Behandlungen der nächsten Generation für Europas am stärksten gefährdete Patienten bereitstellen können. Aber es ist unmöglich, strategische Autonomie im Gesundheitswesen zu erreichen, ohne die Gesundheit des gesamten Biowissenschafts-Ökosystems zu berücksichtigen.


[1] EFPIA. Würde der letzte Pharmainvestor in Europa bitte das Licht ausmachen?, 2020.

[2] McKinsey & Co. Können europäische Biotechs in einer fragmentierten Landschaft eine größere Reichweite erreichen?, 2021.

[3] Takebe T. et al., Clin. Transl. Sci. November 2018; 11(6): 597–606.

[4] Melchner von Dydiowa, G., van Deventer, S. & Couto, DS Wie große Pharmaunternehmen den Erfolg von Biotechnologie-Startups beeinflussen. Nat Biotechnology 39, 266–269 (2021).

[5] Europäische Arzneimittel-Agentur. Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden, 2000-2021, 2022.



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