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Berichten zufolge könnte ein experimentelles Alzheimer-Medikament zum Tod eines Studienteilnehmers beigetragen haben




CNN

Eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern gegen die Alzheimer-Krankheit, die sich in einer Phase-3-Studie als vielversprechend erwies, könnte laut einem Bericht über unerwünschte Ereignisse, der der digitalen Gesundheitspublikation Stat vorliegt, zum Tod eines Studienteilnehmers beigetragen haben.

Eisai, das Unternehmen, das das experimentelle Medikament Lecanemab herstellt, sagte am Freitag in einer Erklärung gegenüber CNN, dass es aufgrund von Datenschutzproblemen der Patienten keine spezifischen Informationen über Patienten bereitstellen oder Informationen aus anderen Quellen kommentieren könne.

Stat berichtete, dass ein Ermittler der Studie Eisai von dem Tod erzählte und dass es sich um eine Blutung im Gehirn handelte. Der Ermittler war zu dem Schluss gekommen, dass die Blutung mit dem Medikament zusammenhängt, aber das Unternehmen wies auf andere mögliche Faktoren hin.

Das Unternehmen teilte Stat mit, dass „zumindest eine vernünftige Möglichkeit besteht, dass Lecanemab zu der Blutung beigetragen haben könnte“. Andere Faktoren könnten laut Stat „mehrere Stürze, ein Herzinfarkt, eine Atemwegsinfektion und Mini-Schlaganfall-ähnliche Ereignisse“ des Teilnehmers gewesen sein. Der fragliche Teilnehmer nahm auch Blutverdünner wegen einer Herzerkrankung ein, laut dem Bericht über unerwünschte Ereignisse, den Stat überprüft hat. Laut Stat wird der Tod noch untersucht.

„STAT News war insgesamt richtig darin, wie schwierig es sein kann, die spezifische Todesursache bei einem bestimmten Patienten zu bestimmen, insbesondere wenn sie älter sind und mehrere medizinische Probleme haben“, sagte Eisai.

Das Unternehmen sagte, es habe einen strengen Sicherheitsüberwachungsprozess geschaffen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer sicher sind, einschließlich eines unabhängigen Datensicherheitsüberwachungsausschusses aus externen Experten, und sagte, es habe Sicherheitsinformationen umgehend an Ermittler, Aufsichtsbehörden und Teilnehmer weitergegeben.

Das Unternehmen fügte hinzu, dass in Phase 2 der Studie die Todesrate bei Teilnehmern, die das Medikament erhielten, „nicht häufiger“ war als bei denen, die ein Placebo erhielten.

„Das Wohlergehen der Patienten, die an unseren klinischen Studien teilnehmen, hat für Eisai immer oberste Priorität“, heißt es in der Erklärung.

Dixie Ecklund, gewählte Präsidentin der Society for Clinical Trials, räumte ein, dass beim Testen eines neuen Medikaments sicherlich Todesfälle eintreten können, hält Studien jedoch für entscheidend, „weil man mit wissenschaftlicher Strenge Studien gut entwerfen und Antworten erhalten und dann eine machen kann Unterschied in unserer Gesellschaft.“ Ecklund ist nicht mit Eisai verbunden und war nicht an den Gerichtsverfahren beteiligt.

Sie weist auf die Bedeutung eines externen Überwachungsgremiums für die Datensicherheit bei dieser Studie hin, da diese Gremien „sehr genau auf wissenschaftliche Strenge achten“.

„Es gibt viele Checks and Balances, die in die klinische Studienindustrie in den Vereinigten Staaten zwischen der FDA und NIH, Peer Review, eingebaut sind, und all diese Dinge können dazu führen, dass eine Person in der Lage ist, eine verantwortungsvolle Bewertung vorzunehmen.“

Im September berichtete Eisai vorläufige Ergebnisse der Studie, die ergaben, dass die Behandlung das Fortschreiten des kognitiven Abbaus im Vergleich zu einem Placebo um 27 % verlangsamte.

Es erfüllte auch alle sekundären Endpunkte und zeigte ein „Ziel-Engagement“ mit reduzierten Amyloidspiegeln – einem Protein, das eines der Kennzeichen von Alzheimer ist – und positive Auswirkungen auf die Kognition und die Fähigkeit, alltägliche Aufgaben im Vergleich zu einem Placebo zu erledigen.

Das Unternehmen sagte damals, es glaube, dass die Studienergebnisse „die Amyloid-Hypothese belegen, bei der die abnorme Anhäufung von [amyloid beta] im Gehirn ist eine der Hauptursachen für die Alzheimer-Krankheit.“

Dr. Richard Isaacson sagte CNN im September, dass dies per se kein Beweis sei, aber dass der Prozess bedeutsam sei. Isaacson ist Direktor der Alzheimer’s Prevention Clinic im Center for Brain Health am Schmidt College of Medicine der Florida Atlantic University.

„In der Vergangenheit war die Reduzierung von Amyloid im Gehirn nicht immer mit kognitiven Verbesserungen oder bedeutsamen klinischen Verbesserungen verbunden. In dieser Studie war jeder Endpunkt positiv. Das ist noch nie passiert.“

Die ersten Ergebnisse zeigten, dass fast 3 % der Studienteilnehmer, die das Medikament einnahmen, eine Nebenwirkung namens ARIA-E hatten, eine Schwellung im Gehirn, aber niemand, der das Placebo einnahm.

Die Rate der symptomatischen ARIA-H, Hirnblutungen und Eisenablagerungen im Gewebe, betrug 0,7 % in der Arzneimittelgruppe und 0,2 % in der Placebogruppe.

Eisai wird die Ergebnisse der Arzneimittelstudien Ende November auf der Konferenz „Clinical Trials on Alzheimer’s Disease“ präsentieren.

Eisai, das mit der Firma Biogen zusammenarbeitet, sagte, dass sie planen, die Ergebnisse in einem Peer-Review-Journal zu veröffentlichen und die Genehmigung der US-Regulierungsbehörden bis Ende März zu beantragen.

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